Hlavní legislativa, která upravuje obsah DoC:
1. Nařízení (ES) č. 1935/2004
- Rámcové nařízení pro všechny materiály a předměty přicházející do styku s potravinam
- Klíčové články:
- Článek 3 – obecné požadavky na bezpečnost
- Článek 16 – povinnost vystavit prohlášení o shodě
„Materiály a předměty musí být doprovázeny písemným prohlášením o shodě, ve kterém je potvrzeno, že splňují požadavky příslušné legislativy.“
2. Nařízení (EU) č. 10/2011
- Specifické nařízení pro plasty pro styk s potravinami
- Klíčová je Příloha IV – obsahuje přesně definovanou strukturu a obsah DoC:
- Identifikace výrobce/dodavatele
- Identifikace výrobku
- Informace o použitých látkách a jejich migraci (SML)
- Podmínky použití (teplota, typ potravin, doba kontaktu)
- Odkazy na testy a právní předpisy
- Datum a podpis
3. Nařízení (ES) č. 2023/2006
- O správné výrobní praxi (GMP)
- DoC musí obsahovat i potvrzení, že byly dodrženy zásady správné výrobní praxe při výrobě obalů
4. Doplňující legislativa podle materiálu (není-li harmonizována):
- Papír a lepenka – BfR Recommendation XXXVI (Německo)
- Sklo, keramika, kovy – řídí se národními předpisy nebo obecnými principy 1935/2004
- Vícevrstvé materiály – pokud zahrnují plast, platí 10/201
Prohlášení o shodě je tedy něco jako “rodný list” obalu, který potvrzuje, že je obal bezpečný
Povinnost vydat DoC vyplývá z těchto právních předpisů:
- Nařízení (ES) č. 1935/2004 – o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (tzv. rámcové nařízení)
- Nařízení (EU) č. 10/2011 – o plastových materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami
- Nařízení (ES) č. 2023/2006 – o správné výrobní praxi (GMP)
Shrnutí, co musí prohlášení o shodě obsahovat:
Podle článku 16 nařízení 1935/2004 a přílohy IV nařízení 10/2011 musí obsahovat zejména:
- Identifikaci výrobce nebo dovozce, který vydává prohlášení
- Identifikaci materiálu nebo obalu, na který se prohlášení vztahuje
- Seznam použitých látek (zejména ty s omezením, např. SML – specifický migrační limit)
- Údaje o provedených zkouškách migrace, které prokazují splnění požadavků
- Podmínky použití obalu – teplota, doba kontaktu, druh potraviny (např. tuky, kyselé, voda atd.)
- Datum vydání a podpis odpovědné osoby
- Odkaz na příslušné právní předpisy, které výrobek splňuje
- Potvrzení o uplatnění správné výrobní praxe (GMP)
Prohlášení o shodě musí být vždy:
- aktualizováno při změně složení nebo výrobního procesu
- dostupné na žádost zákazníka nebo kontrolního orgánu
- uchováno po dobu, po kterou je obal uváděn na trh
- Prohlášení o shodě je zásadní dokument v potravinářském řetězci. Slouží jako záruka, že obalový materiál je v souladu se všemi hygienickými a chemickými
- požadavky EU. Bez něj nelze legálně uvést obal určený pro kontakt s potravinami na trh.
Nyní si rozvedeme podrobněji co je nařízení EU 10/2011
Je to evropské nařízení, které určuje pravidla pro výrobu, testování a uvádění na trh plastových materiálů a předmětů, které jsou určeny pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami.
Cílem je zajistit bezpečnost spotřebitele, aby žádné škodlivé látky z obalu nepronikaly do jídla nebo nápojů.
Na koho se vztahuje?
- Výrobce plastových obalů (např. krabiček, kelímků, víček, fólií, sáčků)
- Dovozce těchto obalů do EU
- Potravinářské provozy, které balí potraviny do plastových obalů
- Distributory a prodejce obalů pro potravinářské účely
Hlavní části nařízení (vysvětleno lidsky):
1. Seznam povolených látek (tzv. Union list)
Pouze schválené látky (např. určité plasty, změkčovadla, stabilizátory...) mohou být použity pro výrobu obalu určeného pro potraviny.
Nepovolené látky se nesmějí používat – ani ve vnitřní vrstvě, ani jako zbytky ve výrobě.
2. Specifická migrace látek (SML)
Určuje se, kolik látky může z obalu „migrovat“ do potraviny.
Např.:
- SML = 5 mg/kg potraviny = povoleno maximálně 5 miligramů dané látky na 1 kg potraviny.
Výrobci musí provádět testy migrace a prokázat, že obal je bezpečný pro použití.
3. Celková migrace (OML)
Tohle je součet všech migrujících látek z obalu do potraviny.
Limit je:
- 10 mg/dm² povrchu obalu nebo
- 60 mg/kg potraviny
Obal nesmí „pouštět“ více – jinak je nevyhovující.
4. Funkční bariéra
Pokud obal obsahuje vrstvy s nepovolenými nebo recyklovanými látkami, musí být mezi těmito látkami a potravinou tzv. funkční bariéra – vrstva, která nepustí nic škodlivého dál.
Aby se mohla použít:
- musí být prokázána účinnost bariéry (testem)
- a látky nesmí migrovat ani po čase
Příklad: Obal má vnitřní recyklovanou plastovou vrstvu, ale mezi ní a potravinou je bezpečný PE – ten funguje jako bariéra.
Trochu podrobněji o funkční bariéře:
Co to znamená jednoduše?
Představte si vícevrstvý obal – např. papírovou vaničku, kde jsou použity různé materiály. Některé vrstvy mohou obsahovat látky, které nejsou samy o sobě vhodné pro styk s potravinami, ale díky funkční bariéře se k potravině nedostanou.
Účel funkční bariéry:
- Ochrana potravin před škodlivou migrací látek
- Zachování kvality a bezpečnosti potravin
- Splnění legislativních požadavků (např. podle nařízení EU č. 10/2011)
- Umožnění použití recyklovaných nebo technických vrstev v obalu (které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinou)
Kde se funkční bariéry používají?
- Vícevrstvé plasty (např. obaly s recyklovanou vrstvou uvnitř)
- Tetra Pak a kartonové nápojové obaly
- Obaly s hliníkovou fólií nebo speciálními laky
Běžná PP vanička (polypropylen):
- Nemá funkční bariéru v pravém smyslu slova
- Polypropylen (PP) je materiál schválený pro přímý styk s potravinami, takže není potřeba vytvářet funkční bariéru mezi PP a potravinou
- PP je chemicky odolný, stabilní a bezpečný, takže samotný materiál nevyžaduje další ochrannou vrstvu
Kdy by mohla mít PP vanička funkční bariéru?
- Pokud je součástí vícevrstvého obalu – např. kombinace PP + EVOH (etylen-vinylalkohol) nebo PP + ALU (hliník) – tehdy může jedna z vrstev plnit funkci bariéry (např. proti kyslíku, UV záření apod.)
- V takových případech může být EVOH nebo ALU fólie funkční bariérou proti migraci plynů nebo jiných látek
Shrnutí:
- Čistá PP vanička = NE, neobsahuje funkční bariéru – ani to není potřeba, protože je určena přímo pro kontakt s potravinami
- Vícevrstvá vanička s jinými materiály uvnitř = ANO, může obsahovat funkční bariéru
PET kelímek = Polyethylentereftalátový obal
Běžně používaný na studené nápoje, saláty, dezerty atd. Je lehký, čirý a dobře recyklovatelný. Sám o sobě ale nemá vysokou bariérovou schopnost proti plynům (zejména kyslíku a oxidu uhličitému) – a proto se často upravuje bariérovými vrstvami.
Co je bariéra u PET kelímku?
Bariéra je další vrstva nebo úprava povrchu, která:
- brání pronikání kyslíku dovnitř (O₂) – chrání potravinu před oxidací
- omezuje únik CO₂ ven – např. u perlivých nápojů
- zvyšuje trvanlivost potravin nebo nápojů
Bez bariéry:
- PET je dostatečný pro běžné studené nápoje na okamžitou konzumaci
- Ale není ideální pro produkty, které se mají skladovat delší dobu, nebo obsahují látky náchylné na oxidaci
PET kelímky s bariérou se využívají např. pro:
- chlazené dezerty (jogurty, pěny, pudinky)
- smoothie a šťávy
- delikatesy a vakuově balené potraviny
- fermentované výrobky
Bariéra u PET kelímku je buď vrstva, přísada nebo povrchová úprava, která zvýší ochranu potraviny před plyny nebo světlem. Je zásadní pro produkty s delší trvanlivostí, u citlivých potravin, nebo pro zachování kvality a chuti.
PET kelímek bez bariéry existuje a je velmi běžný – ale má omezené využití. Níže ti vše srozumitelně vysvětlím.
Co je PET kelímek bez bariéry?
Je to standardní jednovrstvý kelímek z čistého PET (polyethylentereftalátu), který:
- je čirý, lehký, pevný
- dobře recyklovatelný (označení ♳ PET 1)
- ale nemá žádnou přidanou ochrannou vrstvu (bariéru) proti plynům nebo UV záření
5. Deklarace o shodě (DoC)
Každý výrobce nebo dodavatel musí vydat k obalu prohlášení o shodě, které:
- potvrzuje, že výrobek splňuje požadavky nařízení
- uvádí složení materiálu, testované migrace, podmínky použití (např. do 70 °C, na studené potraviny apod.)
- obsahuje identifikaci výrobce, data testů, testovací metod
Toto prohlášení musí být k dispozici pro kontrolu (např. ze strany hygieny).
Jak se to dotýká běžných plastových obalů?
- PP (polypropylen) vaničky, kelímky – jsou v Union listu, bezpečné, běžně používané
- PET lahve, fólie, sáčky – schválené, ale musí být testovány
- PLA (bioplasty) – mimo rozsah nařízení 10/2011, řídí se jinými normami
- Vícevrstvé obaly – složitější, musí být testovány jako celý celek ne, jen jednotlivé vrstvy
Musí být testováno vždy?
Ano, pokud:
- je obal nový nebo má nové složení
- došlo ke změně výrobního procesu
- je obal určen na nový typ potraviny nebo nové podmínky použití
Jak už zmiňujeme prohlášení se řídí dále Nařízením (ES) č. 1935/2004
o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami
Co je cílem tohoto nařízení?
Toto rámcové nařízení stanoví základní bezpečnostní pravidla pro všechny materiály a předměty, které přicházejí do kontaktu s potravinami – nejen plasty, ale také papír, sklo, kovy, keramiku, lepidla, inkousty atd.
Hlavní zásady a požadavky nařízení:
Bezpečnost potravin
Materiály nesmí:
- uvolňovat látky, které ohrožují lidské zdraví
- měnit složení potravin
- zhoršovat chuť, vůni nebo vzhled potravin
Sledovatelnost
Každý obal musí být označen nebo evidován, aby bylo možné dohledat původ materiálu.
Označení výrobků
Pokud není zřejmé, že je výrobek určen pro potraviny, musí být označen např. ikonou vidličky a skleničky, nebo textem „pro styk s potravinami“.
Deklarace o shodě (DoC)
Výrobce/dodavatel musí zajistit písemné prohlášení, že produkt splňuje požadavky nařízení.
Dobrá výrobní praxe (GMP)
Výroba materiálů musí probíhat podle pravidel správné výrobní praxe (viz nařízení č. 2023/2006).
Nařízení 1935/2004 je tzv. rámcové
To znamená, že stanoví základní principy pro všechny typy materiálů, ale pro některé materiály (např. plast, regenerovaná celulóza, keramika) existují ještě specifická doplňující nařízení (např. EU 10/2011 pro plasty).
Na jaké materiály se vztahuje?
- Plasty
- Papír a lepenka
- Sklo
- Kovy a slitiny
- Keramika
- Guma a silikon
- Textilie
- Inkousty a lepidla (zatím neharmonizováno, ale platí rámcové zásady)
Nařízení (ES) 1935/2004 je základní evropský právní předpis, který zajišťuje, že obaly a materiály používané pro potraviny jsou bezpečné a nemění potravinu, s níž přicházejí do kontaktu
Nařízení (ES) č. 2023/2006 o správné výrobní praxi (GMP)
Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi (GMP) pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami
Cíl tohoto nařízení:
Zajistit, že všechny obaly a materiály určené pro kontakt s potravinami jsou vyráběny bezpečně, kontrolovaně a za hygienických podmínek, aby neohrozily lidské zdraví.
Jinými slovy: nestačí, aby obal obsahoval správné látky – musí být i správně a čistě vyroben.
Koho se týká?
- Výrobců plastových, papírových, hliníkových, skleněných a dalších obalů pro potraviny
- Výrobců polotovarů, fólií, etiket, laků, lepidel, inkoustů
- Tiskáren a dodavatelů surovin pro obalové materiály
Hlavní požadavky nařízení 2023/2006:
1. Zavedení systému správné výrobní praxe (GMP)
Každý výrobce musí mít dokumentovaný a uplatněný systém, který:
- řídí výrobní a kontrolní procesy
- zajišťuje, že výrobky jsou vhodné pro styk s potravinami
- eliminují riziko kontaminace nebo záměny surovin
2. Vnitřní kontrola kvality
Firma musí vést:
- záznamy o surovinách a dodavatelích
- záznamy o kontrole výroby, zkouškách, reklamacích
- evidenci testování migrace látek do potravin
3. Školení zaměstnanců
Zaměstnanci zapojení do výroby musí být proškoleni v oblasti bezpečnosti obalových materiálů, hygieny, kontroly kvality atd.
4. Výroba musí být sledovatelná a opakovatelná
- Každý krok výroby musí být dohledatelný (traceability)
- Pokud je zjištěna chyba, firma musí být schopna identifikovat šarži a stáhnout vadný produkt
5. Hodnocení rizik a revize procesů
Výrobní procesy se musí pravidelně vyhodnocovat, zda stále odpovídají požadavkům – např. při změně materiálu, stroje nebo dodavatele.
Příklady v praxi:
- Výrobce plastových kelímků musí vést záznamy o původu granulátu, výsledky testů migrace a dokumentaci k hygieně ve výrobě
- Tiskařská firma, která tiskne obaly, musí prokázat, že používá vhodné barvy a laky a že inkoust nemigruje do potravin
Vztah k ostatním předpisům:
Nařízení 2023/2006 je doplněk k nařízení 1935/2004 a 10/2011. Ty říkají co obal nesmí obsahovat – toto říká, jak jej vyrobit.
Nařízení 2023/2006 zajišťuje, že výrobce nejen použije správné materiály, ale i výrobní proces bude bezpečný, řízený a sledovatelný. Bez jeho dodržení není platné prohlášení o shodě (DoC) a výrobek nesmí být používán pro potraviny.
Prohlášení o shodě (DoC) se primárně řídí technickou bezpečností obalu (tj. nařízeními jako 1935/2004, 10/2011, 2023/2006), ale v širším smyslu na něj navazuje i směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech.
Na co se zaměřuje směrnice 94/62/ES:
- týká se množství a složení obalu
- řeší ekologické aspekty: minimalizaci, recyklovatelnost, znovu použitelnost, omezení těžkých kovů
- stanovuje pravidla pro evidenci, zpětný odběr, recyklaci a označení obalu
Prohlášení o shodě může obsahovat i potvrzení, že obal splňuje požadavky směrnice 94/62/ES, např. v těchto případech:
- když výrobce uvádí na trh obalový prostředek jako ekologicky optimalizovaný
- když má obal označení recyklovatelnosti (např. PAP 21, PP 5)
- pokud DoC slouží zároveň i jako dokumentace k EKO-KOMu nebo dalším systémům zpětného odběru
V některých případech výrobci do DoC uvádějí:
„Obalový prostředek splňuje požadavky směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech včetně limitů těžkých kovů a je navržen s ohledem na minimalizaci dopadu na životní prostředí.“
To je nepovinné, ale velmi vhodné, pokud chcete být transparentní a podpořit ekologické principy.
Směrnicí 94/62/ES o obalech a obalových odpadech podrobněji:
Směrnice 94/62/ES je evropský právní předpis, jehož cílem je:
- omezit množství obalového odpadu vznikajícího v EU
- zajistit recyklaci a využívání obalů
- snížit dopad obalů na životní prostředí
Na všechny obaly bez ohledu na materiál:
- Primární obaly – přímý kontakt s výrobkem (např. kelímek na kávu)
- Sekundární obaly – skupinové balení (např. papírový obal na více lahví)
- Terciární obaly – přepravní obaly (např. kartonová krabice na paletě)
A to od výrobce až po spotřebitele.
Hlavní požadavky směrnice:
1. Minimalizace obalů
- Obaly nesmí být zbytečně velké nebo složité
- Použité materiály musí být co nejefektivnější
2. Omezení nebezpečných látek
- Omezuje množství olova, rtuti, kadmia a šestimocného chrómu v obalech
- Celkový obsah těchto kovů nesmí překročit 100 ppm
3. Opětovné využití a recyklace
- Každý členský stát musí zajistit, že určité procento obalového odpadu bude:
- znovu použito
- recyklováno
- energeticky využito
4. Systémy sběru a zpětného odběru
- Členské státy musí zavést systémy pro sběr, třídění a recyklaci obalů
- Výrobci, dovozci a distributoři musí nést odpovědnost za své obaly
Jak se to dotýká firem?
Pokud firma uvádí obaly na trh (balič nebo plnič obalu), musí:
- plnit evidenční a ohlašovací povinnosti
- uzavřít smlouvu s autorizovanou obalovou společností (např. EKO-KOM v ČR)
- zajistit recyklaci nebo zpětný odběr
Směrnice a její úpravy
Směrnice 94/62/ES byla několikrát novelizována, naposledy v rámci:
- Balíčku oběhového hospodářství (Circular Economy Package)
- Směrnice SUP (EU 2019/904) – o omezení jednorázových plastů
Směrnice 94/62/ES je základní právní předpis EU, který reguluje množství, složení a likvidaci obalů, a zároveň zavazuje firmy k odpovědnosti za obaly, které uvádí na trh.